Die Dokumentenlenkung (Kapitel 7.5 in ISO 9001:2015) ist eine der aufwändigsten und fehleranfälligsten Aufgaben im Qualitätsmanagement. Jedes qualitätsrelevante Dokument muss erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt, aktualisiert und archiviert werden — und zwar nachvollziehbar und lückenlos.
| Kriterium | Excel/SharePoint | CERTISCAN |
|---|---|---|
| Fehlerrisiko | Mittel | Niedrig |
| Audit-Sicherheit | Mittel | Hoch |
| Versionskontrolle | Manuell | Automatisch |
Unser Rechner zeigt Ihnen den realen Zeitaufwand Ihrer aktuellen Methode (Papier, Excel, SharePoint) und vergleicht ihn mit einer digitalen Lösung. Die Ergebnisse beruhen auf Modellannahmen zum Zeitaufwand je Dokument und Revision – nicht auf Messungen aus Kundenbetrieben.
ISO 9001:2015 fordert dokumentierte Informationen für: QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Prüfprotokolle, Audit-Berichte, CAPA-Dokumentationen, Schulungsnachweise und vieles mehr. Jedes Dokument durchläuft einen Lebenszyklus: Erstellung → Prüfung → Freigabe → Verteilung → Revision → Archivierung.
Die häufigsten Probleme: Veraltete Versionen im Umlauf (58% der Audit-Abweichungen), fehlende Freigabenachweise (23%), unvollständige Verteilerlisten (15%) und fehlende Archivierung (4%). Jeder dieser Fehler kann bei einem externen Audit zu einer Hauptabweichung führen.
Digitale Systeme wie CERTISCAN automatisieren den gesamten Lebenszyklus: Automatische Versionierung, Workflow-basierte Freigabe, digitale Verteilung mit Lesebestätigung und revisionssichere Archivierung. Wie stark der Zeitaufwand sinkt, hängt von Dokumentenzahl und Revisionstakt ab – Vorher-/Nachher-Messungen aus CERTISCAN-Kundenbetrieben liegen nicht vor.
| Funktion | CERTISCAN | Excel/SharePoint | Papier |
|---|---|---|---|
| Automatische Versionierung | |||
| Freigabe-Workflow | Automatisch | Manuell per E-Mail | Manuell per Umlauf |
| Verteilung mit Lesebestätigung | |||
| Revisionssichere Archivierung | Eingeschränkt | ||
| Audit-Trail | Lückenlos | ||
| Suchfunktion | Volltext | Eingeschränkt | |
| Fehlerrisiko | Niedrig | Mittel | Hoch |
| Kosten | Preis auf Anfrage | 0 € (+ viel Zeit) | 0 € (+ sehr viel Zeit) |
AnforderungBeschreibung 7.5.1 AllgemeinesQMS muss dokumentierte Information enthalten, die von der Norm gefordert wird 7.5.2 Erstellen/AktualisierenKennzeichnung, Format, Prüfung und Genehmigung auf Eignung 7.5.3 LenkungVerfügbarkeit, Schutz, Verteilung, Zugriff, Aufbewahrung, Änderungslenkung
DokumententypErstellungRevisionVerteilung QM-Handbuch40-80h8-16h/Jahr2h/Revision Verfahrensanweisung4-8h2-4h/Jahr0.5h/Revision Arbeitsanweisung2-4h1-2h/Jahr0.5h/Revision Formular/Checkliste1-2h0.5-1h/Jahr0.25h/Revision Prüfprotokoll1-3h0.5-1h/Jahr0.25h/Revision
Bei externen Audits ist die Dokumentenlenkung der häufigste Abweichungsgrund. Die DQS berichtet, dass rund 35% aller Nebenabweichungen und 15% aller Hauptabweichungen auf mangelhafte Dokumentenlenkung zurückzuführen sind. Eine Hauptabweichung kann die Zertifizierung gefährden.
Der QM-Beauftragte verbringt durchschnittlich 20-40% seiner Arbeitszeit mit Dokumentenlenkung. Bei einem durchschnittlichen Stundensatz von 50 EUR und 40h/Woche ergibt das 20.800-41.600 EUR pro Jahr — nur für Dokumentenverwaltung. Eine digitale Lösung amortisiert sich typischerweise innerhalb von 3-6 Monaten.