CAPA (Corrective and Preventive Action) ist das zentrale Instrument zur Beseitigung von Nichtkonformitäten und zur Verhinderung ihres Wiederauftretens. ISO 9001:2015 Kapitel 10.
CAPA (Corrective and Preventive Action) ist das zentrale Instrument zur Beseitigung von Nichtkonformitäten und zur Verhinderung ihres Wiederauftretens. ISO 9001:2015 Kapitel 10.2 fordert, dass Organisationen bei Nichtkonformitäten reagieren, die Ursache ermitteln und Korrekturmaßnahmen ergreifen müssen.
Unser CAPA-Tracker generiert einen strukturierten 5-Schritte-Maßnahmenplan basierend auf Abweichungstyp und Schweregrad. Die empfohlene Ursachenanalyse-Methode (5-Why, Ishikawa oder 8D) wird automatisch zugeordnet.
Die Wahl der Methode hängt vom Schweregrad ab: 5-Why für einfache Probleme (Gering), Ishikawa-Diagramm (Fischgräte) für mittlere und hohe Schweregrade, 8D-Report für kritische und komplexe Probleme. Jede Methode hat ihre Stärken — der CAPA-Tracker empfiehlt die passende automatisch.
| Funktion | CERTISCAN | Excel-Vorlage | Manuell |
|---|---|---|---|
| Automatische Fristen | |||
| Ursachenanalyse-Empfehlung | Automatisch | ||
| Wirksamkeitsprüfung | Integriert | Manuell | Manuell |
| Eskalation bei Fristverstößen | |||
| Audit-Trail | Lückenlos | ||
| Management-Review-Input | Automatisch | Manuell | Manuell |
| Kosten | Preis auf Anfrage | 0 € (+ Zeit) | 0 € (+ viel Zeit) |
NormKapitelKernforderung ISO 900110.2Nichtkonformität + Korrekturmaßnahmen, Ursachenermittlung, Wirksamkeit ISO 1400110.2Umwelt-Nichtkonformitäten, Umweltauswirkungen mindern ISO 4500110.2Vorfälle untersuchen, Gefährdungen beseitigen, Risiken minimieren ISO 220008.9Korrekturen bei CCP-Abweichungen, Rückruf-Management
MethodeGeeignet fürAufwandTiefe 5-WhyEinfache, eindeutige Probleme15-30 MinMittel Ishikawa (Fischgräte)Komplexe, mehrdimensionale Probleme1-2 StundenHoch 8D-ReportKritische, kundenrelevante Probleme2-5 Tage (Team)Sehr hoch Pareto-AnalyseHäufigkeits-basierte Priorisierung30-60 MinMittel
SchweregradSofortmaßnahmeKorrekturmaßnahmeWirksamkeitsprüfung Gering7 Tage30 Tage90 Tage Mittel48 Stunden14 Tage60 Tage Hoch24 Stunden7 Tage30 Tage KritischSofort48 Stunden14 Tage
| Schritt | Frist | Verantwortlich |
|---|---|---|
| Sofortmaßnahme | 48 Stunden | Schichtleiter |
| Ursachenanalyse | 1-2 Stunden | Produktionsleiter |
| Korrekturmaßnahme | 14 Tage | Produktionsleiter |
| Wirksamkeitsprüfung | 60 Tage | QM-Beauftragter |