Nichtkonformitaeten nach ISO 9001 Klausel 10.2 muessen systematisch erkannt, dokumentiert und behoben werden. Erfahren Sie den Unterschied zwischen Major und Minor und den korrekten CAPA-Ablauf.
Eine Nichtkonformitaet nach ISO 9001 Klausel 10.2 liegt vor, wenn eine Anforderung der Norm, des eigenen QMS oder des Kunden nicht erfuellt wird – und der korrekte Umgang damit ist einer der haeufigsten Pruefpunkte bei Zertifizierungsaudits.
01Was ist eine Nichtkonformitaet?
ISO 9001:2015 definiert Nichtkonformitaet als die "Nichterfuellung einer Anforderung". Anforderungen koennen sein:
Normananforderungen: Klauseln der ISO 9001:2015
Eigene Anforderungen: Verfahren, Arbeitsanweisungen, Qualitaetsziele
Kundenanforderungen: Spezifikationen, Vertraege, Service Level
Was ist der Unterschied zwischen Major- und Minor-Nichtkonformitaet?
Eine Major-Nichtkonformitaet ist ein systematischer Fehler, der eine Klausel komplett nicht erfuellt oder die Wirksamkeit des QMS in Frage stellt. Beispiel: Kein internes Audit durchgefuehrt. Eine Minor-Nichtkonformitaet ist ein einzelner Fehler ohne systematischen Charakter. Beispiel: Ein einzelnes Pruefprotokoll ist nicht unterschrieben.
Fuehrt eine Major-Nichtkonformitaet zum Verlust des Zertifikats?
Nicht sofort. Bei einer Major-Nichtkonformitaet erhalten Sie typischerweise 90 Tage Zeit fuer die Korrektur. Der Auditor fuehrt dann ein Nachaudit durch. Erst wenn die Korrektur nicht ausreicht oder mehrere Major-Befunde vorliegen, kann das Zertifikat ausgesetzt oder entzogen werden.
Nichtkonformitaeten sind kein Zeichen von Versagen – sie sind ein normaler Teil des Verbesserungsprozesses. Entscheidend ist der professionelle Umgang: schnelle Sofortmassnahme, gruendliche Ursachenanalyse und nachhaltige Korrektur. Wer diesen Prozess digital unterstuetzt, spart Zeit und beeindruckt jeden Auditor.
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Wie viele Nichtkonformitaeten sind bei einem Audit normal?
Bei einem Erstzertifizierungsaudit sind 3-8 Minor-Befunde und 0-1 Major-Befunde normal. Bei Ueberwachungsaudits (nach dem ersten Jahr) sind 1-3 Minor-Befunde ueblich. Null Befunde kommen vor, werden aber von manchen Auditoren kritisch gesehen, da sie auf eine unvollstaendige Pruefung hindeuten koennten.
