Die Dokumentenlenkung nach ISO 9001 Klausel 7.5 regelt Erstellung, Genehmigung, Verteilung und Archivierung dokumentierter Informationen. Erfahren Sie Best Practices fuer digitale Dokumentenlenkung.
Die Dokumentenlenkung nach ISO 9001 Klausel 7.5 ist das Rueckgrat jedes Qualitaetsmanagementsystems – und gleichzeitig einer der Bereiche, in denen am haeufigsten Nichtkonformitaeten festgestellt werden.
01Was fordert Klausel 7.5?
7.5.1 – Allgemeines
Das QMS muss folgende dokumentierte Informationen enthalten:
Von der ISO 9001 geforderte dokumentierte Informationen
Von der Organisation als notwendig erachtete dokumentierte Informationen
7.5.2 – Erstellen und Aktualisieren
Bei Erstellung und Aktualisierung muss die Organisation sicherstellen:
Angemessene Kennzeichnung und Beschreibung
Häufige Fragen (FAQ)
Welche Dokumente muessen nach ISO 9001 gelenkt werden?
Alle "dokumentierten Informationen", die das QMS fordert: Qualitaetspolitik, Qualitaetsziele, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Pruefanweisungen, Aufzeichnungen (Auditergebnisse, Schulungsnachweise, Reklamationen, CAPA-Berichte). Die Norm unterscheidet zwischen "aufrechtzuerhaltenden" (Dokumente) und "aufzubewahrenden" (Nachweise) Informationen.
Brauche ich ein QM-Handbuch fuer ISO 9001:2015?
Nein. Seit der Revision 2015 ist ein QM-Handbuch nicht mehr explizit gefordert. Die Norm spricht nur noch von "dokumentierter Information". Viele Unternehmen fuehren trotzdem ein Handbuch als uebergeordnetes Dokument, weil es fuer Einarbeitung, Kunden und Auditoren hilfreich ist.
Gute Dokumentenlenkung ist kein Selbstzweck – sie stellt sicher, dass die richtigen Informationen zur richtigen Zeit am richtigen Ort verfuegbar sind. Wer digital arbeitet, spart Zeit, reduziert Fehler und besteht jedes Audit souveraen.
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Wie oft muessen Dokumente ueberprueft werden?
ISO 9001 fordert keine feste Frist, aber die "Eignung und Angemessenheit" muss sichergestellt sein. Best Practice: Jaehrliche Review-Zyklen fuer alle Dokumente, zusaetzliche Reviews bei Prozessaenderungen, Auditergebnissen oder Kundenreklamationen. Dokumentieren Sie die Review-Entscheidung auch wenn keine Aenderung noetig ist.
